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  • 項目介紹

    政策解析:近日,國家衛生和計劃生育委員會(衛生計生委)出臺相應政策,要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。即上市前需委托第三方檢測評價機構進行衛生安全評價,出具專業檢測報告,政府備案,產品方可上市銷售。

    項目介紹:科創質量以專業的檢測手段,熱忱服務態度,為全國各地區客戶排憂解難,提供銷售前的備案咨詢工作。我們將根據產品的企業標準、說明書、作用部位以及政府要求進行準確的項目推薦,實驗過程中對產品的測試數據及時有效地與委托方進行溝通,不排隊、周期短、數據準,較省疾控中心節省大量時間。

    檢測項目

    檢??測??項??目 消毒對象


    餐?

    瓜果蔬菜 生活飲用水 游泳池水 醫院污水
    醫療器械和用品 一般物體表面和織物
    滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
    外觀
    有效成分含量測定
    pH值測定①
    穩定性試驗
    連續使用穩定性試驗 ± ± ± ±
    鉛、砷、汞的測定② ±
    金屬腐蝕性試驗 ± ± ± ± ±
    實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤
    模擬現場試驗或現場試驗⑥
    毒理學安全性檢測⑦ ±
    總體性能試驗

    注:“+”為必須做項目,“-”為不做項目,“±”為選做項目。

    ①戊二醛類消毒劑進行加pH調節劑前、后的pH值測定,如產品為固體應做最高使用濃度溶液。

    ②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

    ③根據標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。

    ④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中,用于一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗;用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗;用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗;用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗;用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗,中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗;用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗;其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力最強微生物的殺滅試驗。

    ⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。

    ⑥用于醫療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場試驗,所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。

    ⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗;標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗,標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗,標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試驗。

    檢驗項目 抗菌制劑 抑菌制劑
    有效成分含量測定①
    穩定性試驗
    pH值測定②
    微生物指標:
    細菌菌落總數
    大腸菌群
    真菌菌落總數
    致病性化膿菌








    殺滅微生物指標:
    大腸桿菌殺滅試驗
    金黃色葡萄球菌殺滅試驗
    白色念珠菌殺滅試驗③
    其他微生物殺滅試驗
    抑制微生物指標:
    大腸桿菌抑菌試驗
    金黃色葡萄球菌抑菌試驗
    白色念珠菌抑菌試驗③
    其他微生物抑制試驗④



    ±
    ±












    ±
    ±
    毒理學指標檢測⑤

    注:“+”為必須做項目;“-”為不做項目;“±”為選做項目。

    ①限于化學成分。

    ②膏、霜劑產品除外。

    ③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗。

    ④標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的,應當進行該項試驗。

    ⑤標簽、說明書中標明用于皮膚的抗(抑)菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗,標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗;標明用于粘膜的抗(抑)菌制劑應當進行眼刺激性試驗;標明用于陰道粘膜的抗(抑)菌制劑應當進行陰道粘膜刺激性試驗。

    檢驗項目 檢測標準 適用類型
    含液量① GB/T 27728-2011 必檢項目
    包裝密封性 GB/T 27728-2011 必檢項目
    外觀(色度、透明、感官) 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    有效成分含量測定 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    穩定性試驗 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    PH值測定 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    大腸桿菌殺滅試驗 GB 15979-2002或者 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    金黃色葡萄球菌殺滅試驗 GB 15979-2002或者 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    白色念珠菌殺滅試驗 GB 15979-2002或者 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    中和劑鑒定試驗 GB 15979-2002或者 《消毒技術規范》(2002年版) 必檢項目
    微生物指標:細菌真菌菌落總數、大腸桿菌、
    致病性化膿菌(綠膿桿菌、溶血性鏈球菌)
    GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準 必檢項目
    金屬腐蝕性試驗 《消毒技術規范》(2002年版) 使用金屬表面消毒
    多次完整皮膚刺激實驗 《消毒技術規范》(2002年版) 用于手、皮膚、黏膜消毒
    陰道粘膜刺激試驗 《消毒技術規范》(2002年版) 用于陰道黏膜
    急性眼刺激試驗 《消毒技術規范》(2002年版) 用于除陰道黏膜外的其他黏膜
    皮膚變態反應實驗 《消毒技術規范》(2002年版) 用于嬰兒的衛生濕巾

    檢測項目 檢測標準 適用類型
    物理殺菌因子類(臭氧、臭氧水、紫外線、過濾等)
    臭氧強度測定(含變化曲線) 《消毒技術規范》(2002年版)

    GB 28232-2011 臭氧發生器安全與衛生標準

    GB 28235-2011 紫外線空氣消毒器安全與衛生標準
    適用于臭氧類空氣消毒器
    臭氧泄漏量測定
    紫外線強度測定(含變化曲線) 適用于紫外線類空氣消毒器
    紫外線泄漏量測定
    循環風量 適用于空氣消毒器
    金屬腐蝕性試驗 用于金屬物品消毒的消毒器械
    實驗室對微生物殺滅的效果測定 必檢項目
    模擬現場試驗或現場試驗
    化學殺菌因子類(次氯酸類、過氧化氫類、二氧化氯類等)檢驗要求
    主要殺菌因子強度 《消毒技術規范》(2002年版)

    二氧化氯消毒劑衛生標準

    GB 28233-2011 次氯酸鈉發生器安全與衛生

    GB 27955-2011 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求
    次氯酸、過氧化氫、二氧化氯含量
    穩定性試驗 /
    PH值 /
    循環風量 適用于空氣消毒器
    金屬腐蝕性試驗 用于金屬物品消毒的消毒器械
    實驗室對微生物殺滅的效果測定 必檢項目
    模擬現場試驗或現場試驗
    急性經口毒性試驗 適用于一般物體表面消毒的消毒器械
    致突變試驗 必檢項目
    多次皮膚刺激試驗 適用于對手、皮膚消毒的消毒器械
    眼刺激 適用于對粘膜消毒的消毒器械
    病毒滅活效果試驗 《消毒技術規范》(2002年版) 針對病毒類消毒

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