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  • 科創助力國產新冠疫苗列入世衛“緊急使用清單”(EUL)

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     當地時間7日,世衛組織總干事譚德塞宣布,將中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠疫苗列入“緊急使用清單”。

    譚德塞表示,這是世衛組織認證的第六種安全有效的高質量疫苗,這將擴大“新冠肺炎疫苗實施計劃”可以購買的疫苗范圍,同時讓各國有信心加速其批準過程,以便進口該疫苗并進行接種。

    01國藥中生北生新冠疫苗



        世衛組織在聲明中指出,中國國藥新冠疫苗易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環境。它也是第一款攜帶疫苗瓶監測器的疫苗,疫苗瓶上的小標簽會因疫苗受熱而改變顏色,便于衛生工作者判斷疫苗是否安全可用。國藥集團疫苗儲存條件為2至8攝氏度,現有疫苗冷鏈系統、甚至家用冰箱即可滿足要求。相比之下,美國莫德納疫苗儲存溫度為零下20攝氏度,輝瑞疫苗需要在零下70攝氏度的條件下存儲。

        據悉,這是世衛組織批準的首個中國新冠疫苗緊急使用認證,也是第一個獲得世衛組織批準的非西方國家的新冠疫苗。

        而該機制也是為加快公共衛生緊急情況下所需疫苗的可用性所設立,旨在對疫苗質量、安全性和有效性等數據進行評估,協助擬采購機構和成員國使用通過批準的疫苗。

        根據中國生物披露的過程,早在2020年4月,國藥中國生物北京所便成立專項工作組,啟動新冠疫苗緊急使用認證申報相關通用技術文件(CTD文件)準備工作。期間,中國生物北京所與世衛組織評審專家組始終保持積極溝通,分別于2020年8月、11月召開遠程視頻會議,就新冠疫苗研發、生產、臨床前及臨床試驗等情況進行交流,并于2020年12月28日,向世衛組織提交CTD文件。經過4個月的嚴格審核及現場檢查、技術評審、相關答復,世衛組織終于將該疫苗納入“緊急使用清單”。

        截至目前,中國共有五款疫苗獲得世衛組織批準,其中三款由國藥集團中國生物研發生產。




    02 緊急使用清單


        “緊急使用清單”即世衛組織的緊急用途清單程序(EUL),是一個基于風險的程序,用于評估和列出未經許可的疫苗、療法和體外診斷,最終目的是加快向受公共衛生緊急情況影響的人提供這些產品。這將有助于有關的聯合國采購機構和會員國根據一套基本的現有質量、安全、功效和性能數據,確定使用特定產品的可接受性。該程序是希望將其產品提交用于突發衛生事件的公司的關鍵工具,它還允許各國加快本國監管部門批準新冠肺炎疫苗的進口和管理。

        世衛組織通過評估安全性、功效、質量等因素來決定一款新冠疫苗是否能夠取得緊急使用授權批準,一旦獲得批準,能夠幫助疫苗在全球范圍內更廣泛分發。

      根據SAGE發布的評估文件,國藥中生北生所疫苗有效率為78.1%。


    03 科創支持


        青島科創作為致力于搭建國內領先、與國際接軌的專業藥物研發及質量研究平臺,在該項目的緊急獲批中,為其提供了多規格包材相容性研究技術支持;

        中國生物在宣布新冠滅活疫苗納入緊急使用清單的新聞稿中就提到:能夠納入世衛組織“緊急使用清單”是一個國家和企業醫藥疫苗研發生產質量水平與綜合實力的體現。青島科創有幸為其提供技術支持,亦是社會對科創藥研水平的肯定。


    04 青島科創


        青島科創藥學研究平臺,作為青島科創從事藥物研發分析的全球領先服務平臺,可提供藥品研發全周期CRO服務,以及化藥、生物制品、中藥等藥學研究外包分析服務。嚴格遵循國內和國際法規標準,符合GMP/ISO/IEC 17025體系規范要求為客戶提供合規、真實、可追溯的數據。累計為500+知名制藥企業、研發機構提供2000+次服務,在藥物研發分析及質量研究領域累計了豐富項目經驗。

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