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  • 藥包材相容性檢測必知,六大方面循序漸進剖析解讀 



    藥品從生產到銷售,除了藥品本身安全性評價外,與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導研究,同時還有遷移物/浸出物的規定。但是由于國內檢測實驗室的規模不一,人員素質及設備等不統一性,在藥包材相容性檢測時難免會出現不合理的地方。比如,在供應商不提高藥包材組分的情況下,很多實驗室就只測已知添加劑,對于成分的配方是否完整,包材與藥品長期放置是否會產生新的物質或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,然后才能進行下面的檢測工作。所以,在選擇藥包材相容性檢測合作機構時,我們一定要對藥包材相容檢測的一些相關知識有一定了解。今天我們就從六大方面著手,為你詳細的介紹一下藥包材相容性檢測的知識。


    一、在做藥包材相容性檢測時,首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類,而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的,確定好藥包材的具體配方成分,這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。


    二、然后,我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分,藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的,瓶塞是橡膠的,瓶身是玻璃的。所以我們一定要對各個組件進行詳細了解,除此之外,包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關資料提供給檢測方。


    三、提取研究作為藥包材相容性第三步極其重要,提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。在提取研究中,通過對獲得的相關可提取物進行鑒別、定量,然后預測藥包材潛在的可浸出物,這其中包括單體、起始物質、殘留量、降解物質、分子量低于1000D的物質的添加劑或助劑等的檢查。


    四、然后,就進入到藥包材相容性檢測的核心部分,對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現的。在做遷移試驗時,我們應充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的最極端條件,盡量選擇藥品上市后最高濃度,并且在加速及長期穩定性試驗條件下進行。而吸附試驗應該注意溫度和時間的選擇上,因為吸附試驗對活性成分和輔料的檢測,所以可以適當的增加檢測指標,例如輔料含量、pH值等。


    五、通過提取研究及相互作用研究,我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通過這些信息,我們便可以分析藥包材與藥品是否會產生浸出物,是否對藥效產生影響,是否會對藥物或輔料產生吸附效果,從而影響藥品質量等等問題。將這些問題匯總分析,來對藥包材的安全性進行風險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。


    六、劃重點,影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(PH值、離子強度)、生產工藝等,這其中藥包材在藥品生產過程中的清洗、滅菌的處理,如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內。


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