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  • 科 創 |消字號備案所需材料和流程詳細內容


    消毒產品衛生安全評價規定,產品責任單位應當在類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。類是具有較高風險,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。


    利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械,以及進口新消毒類產品,均需要向國家衛計委主管部門提交申報材料,通過產品安全和功效評審,并取得許可批件/公示后方可生產和銷售,否則屬于無證非法生產和銷售,將面臨召回,沒收違法所得和罰款。


    利用新材料是指:產品所用原料未列入消毒劑原料有效成分清單的,并且未列入《藥典》中消毒防腐類的;未列入現行國家衛生標準、規范的。新工藝生產:指生產技術參數和/或工藝流程的改變,導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環境適應性等同或優于常規產品的生產加工技術。新殺菌原理:指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單的,以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。

    法規同時強調,新的消毒產品,其有效性、安全性、環境適應性等方面應當較常規產品具有同等性能或更加完善,否則可能不予審批。

    二、新消毒產品備案需要資料清單

    (一)新消毒產品衛生行政許可申請表;

    (二)省級衛生監督機構出具的生產能力審核意見;

    (三)研制報告;

    1.提供國內外的研究進展報告;

    2.提供產品研發的技術支持和研發過程;

    3.提供產品的配方及各種原料的CAS編號;

    4.提供產品有效成分的殺菌機理;

    5.提供產品的制作工藝流程;

    6.提供產品主要殺菌有效成分濃度及其選擇過程的研究報告;

    7.含多種有效成分的消毒劑,應當提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協同殺菌作用的研究報告;

    8.提供與產品使用范圍相關的微生物殺滅效果研究報告;

    9.提供產品消毒、滅菌效果影響因素的研發數據,例如,溫度、相對濕度、有機物對消毒、滅菌效果的影響,并在產品使用說明中詳細描述;

    10.提供產品對金屬材質的腐蝕性研發數據;

    11.提供與產品使用范圍相關的毒理學安全性研發數據;

    12.提供產品在環境中降解的研發數據;

    13.提供產品穩定性的研發數據和連續使用有效期的研發數據。


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