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  • 分析服務
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    方法學驗證.jpg

    檢測概述.jpg

    項目名稱

    方法學驗證

    檢測目的

    藥品雜質檢測 原料藥分析 醫藥公司申報資料

    檢測周期

    10-15個工作日(特殊項目除外)

    檢測范圍

    專屬性實驗 檢出限 定量限 系統適用性 線性關系實驗 準確性實驗 精密度實驗 溶液穩定性試驗 耐用性試驗(最后兩個根據客戶需求)

    檢測費用

    在線咨詢 

    檢測能力.jpg

      方法學驗證是對測定方法的評價,是建立新方法的研究內容和依據,也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現的方法學評價。

    方法學驗證包括專屬性實驗、線性關系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統適用性實驗、檢測限和定量限。

    服務項目.jpg

    方法學驗證:原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定、原料藥結構鑒定;

    分子量:分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定;

    其他:指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測等;

    點擊圖.jpg

    案例展示.jpg

    案例1:青島某品牌藥企,于2015年委托本實驗室進行原料藥磷酸替米考星中磷酸根含量測定,本實驗室實驗人員在10個工作日內對樣品中磷酸根離子檢測建立了一套詳細科學的方法,并編寫詳細實驗步驟和提供詳細的原始圖譜,為該藥企申請百萬的項目畫上一個完美的句號。

    案例2:河南某知名藥企,要供貨給國外客戶,委托本實驗室進行氫化可的松中雜質氨基脲含量測定,實驗室用液質聯用的方法對樣品中氨基脲項目進行系統的方法學驗證,給客戶提供詳細的實驗方案和原始數據,為客戶贏得國外訂單,該客戶跟本實驗室簽訂了長期合作合同。

    案例3:國內某知名藥企,用微生物方法發酵生產鹽酸林肯鏈霉素,客戶要求要對原料中的DNA、RNA和蛋白質進行殘留檢測,并要求做方法學驗證,實驗室用GPC和熒光定量PCR方法對樣品中的蛋白質和DNA、RNA進行痕量檢測,并制定了詳細的實驗方案和方法學驗證實驗,此后,該客戶發展成本實驗室長期合作客戶。

    案例4:寧夏某飼料公司要申請編寫企業標準,并對樣品中的抗生素殘留進行定量檢測,于2015年5月委托本實驗室進行泰樂菌素、林可霉素、硫紅霉素殘留量檢測并進行方法學驗證,實驗室技術人員對樣品進行了詳細的方法學驗證,并輔助客戶編寫了詳細的企業標準,使客戶順利通過標準答辯,編寫企業標準。

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