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  • 喜報 | 熱烈祝賀天津紅日藥業鹽酸法舒地爾注射液成功獲批!


    科創助力天津紅日藥業鹽酸法舒地爾

    注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價!


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    2021年5月11日,天津紅日藥業股份有限公司藥品鹽酸法舒地爾注射液通過仿制藥一致性評價,科創為其提供技術支持。


    01

    鹽酸法舒地爾

    鹽酸法舒地爾是一種具有廣泛藥理作用的新型藥物,它的分子結構為5-異喹啉磺酰胺衍生物,為RHO激酶抑制物,通過增加肌球蛋白輕鏈磷酸酶的活性擴張血管,降低內皮細胞的張力,改善腦組織微循環,不產生和加重腦的盜血,同時可拮抗炎性因子,保護神經抗凋亡,促進神經再生。鹽酸法舒地爾對促進神經功能的恢復,減輕臨床癥狀,減少病殘率有一定療效。

    鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成和名古屋大學聯合開發,1995年在日本上市,2001年在國內上市。該藥主要用于蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。2004年,旭化成在日本國內將鹽酸法舒地爾的適應癥擴大到腦血栓,用于腦血栓急性期(發病后48小時內)的治療。歐洲藥品管理局于2020年7月批準鹽酸法舒地爾作為治療“非創傷性蛛網膜下腔出血的治療”的孤兒藥。根據《中國蛛網膜下腔出血診治指南2019》,蛛網膜下腔出血(SAH)是指腦底部或腦表面血管破裂后,血液流入蛛網膜下腔引起相應臨床癥狀的一種腦卒中,占所有腦卒中的5%-10%。


    02

    天津紅日藥

    天津紅日藥業股份有限公司成立于1996年,經過二十余年的勵精圖治,已成為橫跨成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫療器械、醫療健康服務、藥械智慧供應鏈等諸多領域,集投融資、生產、研發、銷售于一體的高科技醫藥健康產業集群。研制具有世界一流水平的干細胞治療技術、膿毒癥危重癥創新藥、抗腫瘤小分子藥物。

    03

    科創支持

    在本次獲批中,青島科創提供“鹽酸法舒地爾注射液包材相容”研究,助力其順利獲批。



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    04

    青島科創

    “青島科創”是一家生命科學領域專業的綜合性科技服務企業,致力于為客戶提供專業的藥品研發分析服務,團隊不斷深入研究最新法規,與專家老師保持密切溝通學習,可針對各類藥研需求,為客戶提供符合最新藥政法規的技術支持。



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